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- Biologicals and biosimilars: gaps in the pharmacovigilance system in PortugalPublication . Portela, Edit Maria da Conceição Constantino; Sinogas, Carlos; Almeida, Fernando Albuquerque de; Baptista-Leite, Ricardo; Castro-Caldas, AlexandreIntroduction: Biological and biosimilar medicinal products have specific characteristics that call for a closer monitoring of their safety profile. Since the current legal framework stems from both European and national regulations, some gaps in the operational field may be expected. The goal of this paper is to identify these gaps and propose changes to the current information systems and pharmacovigilance regulations. Material and Methods: A qualitative analysis of current pharmacovigilance regulatory framework and supporting information system was conducted. Results: Current pharmacovigilance system does not seem to vouch for the safe use of biologicals and biosimilar drugs. The gaps found in reviewed materials may be attributable to their lack of specificity for biopharmaceuticals. Discussion: Biologicals therapy presents specific determinants related with the drugs, prescription, and traceability, without replication in any other segment of the pharmaceutical market. They are able to shape their safety profile. Conclusion: The existing pharmacovigilance’s regulatory framework should be adjusted in order to improve the safety related with biopharmaceutical therapy. Some intervention measures are proposed.
- Capacidade dos profissionais de saúde de medicina e enfermagem dos cuidados de saúde primários em identificar doentes de cuidados paliativosPublication . Innis, Mariana van; Capelas, Manuel Luís Vila; Caldas, Alexandre CastroINTRODUÇÃO: Os cuidados paliativos são cuidados de saúde especializados, dirigidos a indivíduos com doenças cró-nicas. De acordo com dados de estudos recentes, apenas uma parte da população portuguesa tem acesso a eles, sendo o número de indivíduos referenciados para equipas especializadas inferior ao esperado. Os cuidados de saúde primários podem desenvolver um papel importante na identificação e referenciação dos doentes, pois são o primeiro contacto da população com o Serviço Nacional de Saúde. OBJETIVO: Avaliar a capacidade dos médicos e enfermeiros dos cuidados de saúde primários em identificar doentes de cuidados paliativos e determinar os fatores pessoais facilitadores. MATERIAL E MÉTODOS: É um estudo analítico e transversal, efetuado através da aplicação de um questionário junto a 49 profissionais de saúde de medicina e enfermagem de dois Agrupamentos dos Centros de Saúde de Lisboa, entre junho e setembro de 2014. A análise estatística foi realizada através do programa SPSS® 20. RESULTADOS: Somente 14,3% da amostra identificou corretamente os casos clínicos referenciáveis para cuidados paliativos. Dos vários fatores pessoais analisados, observámos uma relação estatisticamente significativa (p < 0,05) entre o contacto com a área dos cuidados paliativos na vida pessoal e a formação diferenciada e a identificação de doentes de cuidados paliativos por parte dos médicos e enfermeiros dos cuidados de saúde primários. CONCLUSÕES: Os resultados obtidos sugerem a necessidade de reforçar a formação em cuidados paliativos junto dos profissionais de saúde e facilitar a comunicação entre os diferentes elementos envolvidos no processo de identi-ficação e referenciação dos doentes.