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- Measurement uncertainty in screening immunoassays in blood establishmentsPublication . Pereira, Paulo António Rodrigues; Westgard, James O.; Encarnação, PedroNo contexto dos serviços de sangue, a segurança pós‐transfusão do recetor de sangue é considerada um tópico maior. Considerando a segurança dos recetores de sangue, estes serviços deverão testar um conjunto de agentes transmissíveis com prevalência significante na população. O papel dos resultados dos testes de rastreio na validação das dádivas de sangue é crítico para a garantia da segurança pós‐transfusão. Nos países da União Europeia, o rastreio é requerido pela diretiva 2001/83/EC e nos EUA pelas “normas para bancos de sangue e serviços de transfusão”. Dada a incerteza associada aos testes de rastreio, um resultado reportado poderá ser falso. Se um resultado falso positivo não tem consequência para a segurança pós‐transfusão, já um resultado falso negativo tem um grande impacto já que existe uma probabilidade elevada de o recetor do componente sanguíneo ser infetado. Consequentemente, os laboratórios de rastreio devem considerar a avaliação da incerteza de medição nos esquemas de controlo de qualidade. Contudo, os requisitos da União Europeia ou dos EUA relacionados com incerteza são genéricos. Esta tese reúne um conjunto de artigos com discussões acerca de métodos para a determinação da incerteza da medição em imunoensaios de rastreio, assim como de abordagens complementares e modelos de exatidão diagnóstica. A utilização do Guia para a Expressão da Incerteza na Medição (GUM) não é sistemática nos laboratórios de rastreio dos serviços de sangue, tal como noutros laboratórios clínicos. Contudo, têm sido usados nos serviços de sangue outras estimativas de incerteza usando métodos estatísticos. Assim, a discussão reúne, não só modelos de acordo com os princípios do GUM focados na incerteza de resultados próximos ou iguais ao “cutoff” (ponto de decisão clínica), mas também modelos complementares: erro total analítico, período de janela seronegativo e modelo delta para uma estimativa inicial do impacto de resultados incertos no orçamento de um serviço de sangue. Na perspetiva da incerteza diagnóstica reúnem‐se os modelos de exatidão diagnóstica para a determinação da sensibilidade clínica, especificidade clínica e área sob a curva da característica de operação do recetor. Complementariamente, são discutidos modelos para a estimação da concordância de resultados entre testes. Para ilustrar os vários métodos de cálculo foram usados resultados de um imunoensaio quimiluminescente comum para antivírus da hepatite C. Os cálculos mostram incerteza expandida em torno do “cutoff” de 21 a 36 %, tendo sido usado para a estimativa da zona de rejeição [0.70, +[, na qual se registaram somente 0.19 % dos resultados de 9805 amostras. O erro total analítico foi de 23 %. O modelo de período de janela estimou um período seronegativo de 97 dias, considerando a zona de rejeição do imunoensaio. O valor delta indicou que a amostragem de doentes testada no “teste 1” tem uma menor probabilidade para gerar resultados indeterminados, não tendo sido evidenciada uma diferença estatisticamente significativa do “teste 1 e “teste 2” gerarem resultados indeterminados na amostra de não doentes. Os intervalos de confiança a 95 % para a sensibilidade e especificidade clínicas foram, respetivamente, de ICS,95% = [88.3, 100 %] e ICE,95% = [98.5, 100 %], tendo‐se obtido uma área sob a curva da característica de operação do recetor entre 0.99 e 1.00. A concordância total entre os resultados de dois imunoensaios para antivírus da hepatite C foi de 98 a 99 %, tendo sido a concordância entre resultados positivos de 87.9 a 100 % e a concordância entre resultados negativos de 97.8 a 99.9 %. A aplicação do intervalo de confiança a 95 % às estimativas de probabilidades e concordâncias é similar ao conceito de incerteza expandida da incerteza da medição. Todos os métodos apresentados têm aplicação na avaliação da incerteza de medição e incerteza diagnóstica de um imunoensaio, embora tenham condições de utilização diferentes. Recomenda‐se um esquema para a seleção dos modelos para a estimativa da incerteza em laboratórios de rastreio de serviços de sangue, atendendo ao papel de cada modelo na segurança pós‐transfusão.