Percorrer por autor "Mendes, Gisela Cristina da Cunha"
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- Ethylene oxide potential toxicityPublication . Mendes, Gisela Cristina da Cunha; Brandão, Teresa R. S.; Silva, Cristina L.M.The future of ethylene oxide (EO) sterilization has been questioned, owing to its associated toxicity. EO has been around for more than 60 years, mainly due to its recognized characteristics of reliability and effectiveness, coupled with the process flexibility, as well as its compatibility with most mechanical devices. Despite the well-known EO toxicity, the undesirable effects of medical devices’ EO residues on the patient’s health have not yet been well established. There are limitations related to the current risk-assessment studies. To overcome these drawbacks, demands on greater safety are increasing, which lead to improvements in sterilizers and aeration equipment, as well as the design of the processes. The paper under evaluation highlights risks related to EO sterilization of materials used during processing of stem cells for transplantation, but is an example of a study where the dose of the residues in the devices is not considered.
- Ethylene oxide sterilisation of medical devices : development of mathematical models for prediction of ethylene oxide diffusion and microbial lethalityPublication . Mendes, Gisela Cristina da Cunha; Silva, Cristina Luísa Miranda; Brandão, Teresa Maria Ribeiro da SilvaO óxido de etileno (EO) é um agente de esterilização dominante na indústria dos dispositivos médicos, devido à sua efectividade e compatibilidade com a maioria dos materiais. Considerando o crescimento exponencial do mercado de dispositivos médicos sensíveis, complexos e sofisticados, assim como de conjuntos de procedimento customizados (que combinam uma grande diversidade de produtos e gama de polímeros) utilizados em actos médicos e cirúrgicos específicos, o EO emerge como o método de esterilização de eleição. A optimização deste processo constitui um desafio devido ao facto da competitividade do mercado global exigir custo-efectividade, flexibilidade e redução do tempo de ciclo necessário à colocação dos produtos no mercado, sem prejuízo da segurança e assegurando o cumprimento dos requisitos reguladores. A esterilização por EO é um processo multi-paramétrico complexo, que exige uma fase final de arejamento dos materiais. A eficácia destes processos é influenciada por diversas variáveis (e.g. temperatura, humidade, concentração do agente, material alvo), pelo que a sua optimização exige o conhecimento da influência das condições impostas e das suas relações com os produtos. A modelização matemática do processo de esterilização e arejamento permite a definição das condições óptimas para morte microbiana e desgaseificação, respectivamente. Tal permite a redução dos tempos de ciclo e/ou concentração de EO, assim como a comparação de diferentes processos de esterilização. Deste modo é possível contribuir para o desenvolvimento de processos com eficiência e flexibilidade acrescidas e a libertação paramétrica da esterilização surge assim cientificamente apoiada. Nesta dissertação foi estudada a influência das condições de processo na esterilização de dispositivos médicos por EO. Este é um processo implementado na empresa Bastos Viegas, S.A., desde 2005. Foram estudados os efeitos e interacções da temperatura, concentração de óxido de etileno e humidade relativa na inactivação do Bacillus subtilis, var. niger (ATCC 9372), o microrganismo de referência usado no controlo do processo. As experiências foram realizadas em câmaras de esterilização, com uma carga de campos cirúrgicos. Aplicou-se um planeamento experimental factorial 23 para avaliação dos efeitos das três variáveis (de acordo com limites comuns de condições operacionais) na letalidade da esterilização por EO. A inactivação do B. subtilis apresentou um comportamento sigmoidal e um modelo baseado em Gompertz foi ajustado com sucesso aos dados experimentais. Características importantes das curvas, tais como atraso inicial e taxa de inactivação foram considerados parâmetros do modelo. A temperatura e a concentração de óxido de etileno foram as variáveis que afectaram significativamente esses parâmetros, pelo que experiências adicionais foram realizadas de forma a incluir o efeito dessas variáveis do processo. Foi desenvolvido um modelo matemático para previsão da morte de B. subtilis expresso em função da temperatura e concentração de EO. Uma vez que a letalidade demonstrou estar directamente relacionada com a concentração de agente esterilizante, compreender a efectividade da esterilização por EO suscita obter a permeabilidade dos materiais ao gás, assim como o conhecimento sobre a dinâmica deste processo. A análise em tempo real da concentração de EO no espaço-livre do esterilizador tem-se tornado prática comum e o desafio neste momento é prever o seu valor no interior da carga. Foi desenhado, concebido e desenvolvido um equipamento para determinar a difusividade e a solubilidade de EO, e a permeabilidade de diversos materiais ao gás, pela metodologia de tempo de atraso. A operação deste equipamento é baseada no princípio de medição de uma mudança transiente de pressão em condições de volume e temperatura constantes (abordagem pressão-variável) e permite a determinação do tempo de atraso e do fluxo de EO em estado estacionário através de diversos materiais. As experiências foram executadas com um material de campo cirúrgico, a uma temperatura típica de esterilização, i.e. 48 ˚C, e a uma pressão de 3,2x105 Pa. As propriedades de transferência do EO no campo cirúrgico foram usadas para modelizar a sua cinética numa carga industrial do mesmo material. A segunda lei de Fick demonstrou ser adequada na descrição do processo de transferência, o que foi validado pela utilização de dosímetros que integraram a concentração de EO durante o tempo de exposição. A etapa de arejamento é importante para reduzir os resíduos de EO a um nível seguro e neste contexto, prever a desorção do EO é uma importante ferramenta para a optimização global da esterilização por EO. A cinética de desorção de EO de diferentes materiais esterilizados foi avaliada numa gama de temperaturas de arejamento entre 1,5 e 59,0 °C. Os dados experimentais seguiram um processo de difusão Fickiano e as difusividades foram estimadas para dois materiais médicos têxteis e dois poliméricos. Os resultados apresentados nesta dissertação contribuem para uma melhor compreensão da dinâmica do processo de esterilização por EO e por conseguinte, para uma optimização e controlo eficiente deste processo.